建議反饋
職位性質(zhì):不限
學(xué)歷要求:大專及以上
工作經(jīng)驗:三年以上
專業(yè)要求:機(jī)電一體化、電氣工程、自動化
職稱要求:不限
外語要求:不限
職位描述:
1. 主要負(fù)責(zé)為GMP藥品生產(chǎn)線、無菌制劑車間、生物安全實驗室、QC檢測實驗室等關(guān)鍵區(qū)域提供自控系統(tǒng)的設(shè)計、實施與驗證支持。
2. 確保所有環(huán)境控制系統(tǒng)(包括潔凈空調(diào)、工藝排風(fēng)、潔凈公用工程)符合全球GMP、FDA、EMA及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 的嚴(yán)格法規(guī)要求,保障藥品生產(chǎn)環(huán)境的數(shù)據(jù)完整性與合規(guī)性。
3. 完成自控系統(tǒng)的深化設(shè)計,包括系統(tǒng)架構(gòu)圖、網(wǎng)絡(luò)拓?fù)鋱D、IO點(diǎn)位表、控制邏輯說明及數(shù)據(jù)完整性評估。
4. 基于用戶需求標(biāo)準(zhǔn)和GMP法規(guī),主導(dǎo)或參與制定潔凈廠房BMS(樓宇管理系統(tǒng))、EMS(環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng))及關(guān)鍵設(shè)備SCADA系統(tǒng)的技術(shù)方案。
5. 編制或?qū)徍俗钥叵到y(tǒng)相關(guān)的驗證文件,如FAT(工廠驗收測試)、SAT(現(xiàn)場驗收測試)、IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn)) 協(xié)議。
6. 主導(dǎo)執(zhí)行自控系統(tǒng)的SAT和OQ測試,提供測試數(shù)據(jù),確保所有控制功能、報警、連鎖和報表均符合預(yù)定的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)和驗證協(xié)議要求
7. 組織并參與機(jī)電系統(tǒng)的單機(jī)調(diào)試、聯(lián)動調(diào)試,協(xié)助解決調(diào)試過程中出現(xiàn)的設(shè)備與安裝問題。
8. 緊密配合驗證團(tuán)隊,為系統(tǒng)的IQ(安裝確認(rèn)) 和OQ(運(yùn)行確認(rèn)) 提供支持,確保機(jī)電安裝部分完全符合驗證協(xié)議要求。
9. 收集、整理和審核機(jī)電系統(tǒng)的施工記錄、材料報驗、設(shè)備合格證、竣工圖等各類技術(shù)文檔。
10. 審核機(jī)電、弱電、消防施工圖紙,并提出優(yōu)化建議,能完成機(jī)電、弱電、消防專業(yè)的深化設(shè)計。
任職要求:
1. ??萍耙陨蠈W(xué)歷,機(jī)電一體化、電氣工程、自動化或相關(guān)專業(yè)。
2. 具備 3年以上 在制藥、生物技術(shù)或醫(yī)療器械行業(yè)的潔凈廠房產(chǎn)線自控系統(tǒng)經(jīng)驗
3. 完整參與過至少2個GMP潔凈工程項目(如固體制劑車間、無菌灌裝線、生物發(fā)酵車間、CGT工廠等)的自控系統(tǒng)設(shè)計、編程、調(diào)試或驗證全過程。
4. 精通至少一種主流的工業(yè)自控系統(tǒng)(如西門子、羅克韋爾、艾默生等)或BMS系統(tǒng),并具備扎實的PLC/DDC編程能力
5. 深刻理解并能夠?qū)MP、數(shù)據(jù)完整性、GAMP5良好自動化生產(chǎn)實踐指南 要求應(yīng)用于自控系統(tǒng)生命周期中。
6. 有FDA、EMA或NMPA等官方審計迎檢經(jīng)驗者優(yōu)先。
7. 出色的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠與內(nèi)部團(tuán)隊、客戶及供應(yīng)商高效協(xié)作
機(jī)電一體化、電氣工程、自動化
機(jī)電/自控工程師(駐尼日利亞工作)