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職位描述：
1.	主要負(fù)責(zé)為GMP藥品生產(chǎn)線、無菌制劑車間、生物安全實驗室、QC檢測實驗室等關(guān)鍵區(qū)域提供自控系統(tǒng)的設(shè)計、實施與驗證支持。											
2.	確保所有環(huán)境控制系統(tǒng)（包括潔凈空調(diào)、工藝排風(fēng)、潔凈公用工程）符合全球GMP、FDA、EMA及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 的嚴(yán)格法規(guī)要求，保障藥品生產(chǎn)環(huán)境的數(shù)據(jù)完整性與合規(guī)性。											
3.	完成自控系統(tǒng)的深化設(shè)計，包括系統(tǒng)架構(gòu)圖、網(wǎng)絡(luò)拓?fù)鋱D、IO點(diǎn)位表、控制邏輯說明及數(shù)據(jù)完整性評估。											
4.	基于用戶需求標(biāo)準(zhǔn)和GMP法規(guī)，主導(dǎo)或參與制定潔凈廠房BMS（樓宇管理系統(tǒng)）、EMS（環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)）及關(guān)鍵設(shè)備SCADA系統(tǒng)的技術(shù)方案。											
5.	編制或?qū)徍俗钥叵到y(tǒng)相關(guān)的驗證文件，如FAT（工廠驗收測試）、SAT（現(xiàn)場驗收測試）、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)） 協(xié)議。											
6.	主導(dǎo)執(zhí)行自控系統(tǒng)的SAT和OQ測試，提供測試數(shù)據(jù)，確保所有控制功能、報警、連鎖和報表均符合預(yù)定的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)和驗證協(xié)議要求											
7.	組織并參與機(jī)電系統(tǒng)的單機(jī)調(diào)試、聯(lián)動調(diào)試，協(xié)助解決調(diào)試過程中出現(xiàn)的設(shè)備與安裝問題。											
8.	緊密配合驗證團(tuán)隊，為系統(tǒng)的IQ（安裝確認(rèn)） 和OQ（運(yùn)行確認(rèn)） 提供支持，確保機(jī)電安裝部分完全符合驗證協(xié)議要求。											
9.	收集、整理和審核機(jī)電系統(tǒng)的施工記錄、材料報驗、設(shè)備合格證、竣工圖等各類技術(shù)文檔。											
10.	審核機(jī)電、弱電、消防施工圖紙，并提出優(yōu)化建議，能完成機(jī)電、弱電、消防專業(yè)的深化設(shè)計。		

任職要求：									
1.	?？萍耙陨蠈W(xué)歷，機(jī)電一體化、電氣工程、自動化或相關(guān)專業(yè)。											
2.	具備 3年以上 在制藥、生物技術(shù)或醫(yī)療器械行業(yè)的潔凈廠房產(chǎn)線自控系統(tǒng)經(jīng)驗											
3.	完整參與過至少2個GMP潔凈工程項目（如固體制劑車間、無菌灌裝線、生物發(fā)酵車間、CGT工廠等）的自控系統(tǒng)設(shè)計、編程、調(diào)試或驗證全過程。											
4.	精通至少一種主流的工業(yè)自控系統(tǒng)（如西門子、羅克韋爾、艾默生等）或BMS系統(tǒng)，并具備扎實的PLC/DDC編程能力											
5.	深刻理解并能夠?qū)MP、數(shù)據(jù)完整性、GAMP5良好自動化生產(chǎn)實踐指南 要求應(yīng)用于自控系統(tǒng)生命周期中。											
6.	有FDA、EMA或NMPA等官方審計迎檢經(jīng)驗者優(yōu)先。											
7.	出色的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與內(nèi)部團(tuán)隊、客戶及供應(yīng)商高效協(xié)作